8月11日讯 国家药监局数据显示，今年以来通过优先审评批准上市了水合氯醛/糖浆组合包装、咪达唑仑口服溶液、苯丁酸钠颗粒等，为儿童用药提供了更多适宜剂型，填补了一些国内儿童用治疗药物的空白。早前，我国儿童药市场一直存在着“四少两多”的现状，随着国家政策不断加码，儿童药研发、审评都获得了更多的红利，越来越多儿童药新品获批上市，市场也将迎来大洗牌。在7月21-25日举办的2021米思会上，米内网高级研究员谭晓婧就《中国儿童药市场现状和未来发展趋势分析》作了专题报告，畅谈儿童药市场的过去、现在和未来。
“四少两多”困局待破除，政策加码市场迎新机遇
儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品，儿童不是缩小的成人，作为特殊的用药群体，他们有自己独特的生理特点，因此，应根据不同时期孩子的特点和具体病情确定治疗方案。
米内网高级研究员谭晓婧在谈到目前我国儿童药供应和需求现状时表示，“四少两多”的困境有待破除。
第一“少”，是品种少。据不完全统计，儿童药仅占全部药品数量的5%左右。第二“少”，是剂型少。我国儿童药以散剂、颗粒剂、片剂、口服溶液为主，而刻痕片、吸入剂、咀嚼剂、贴剂等适合儿童用的剂型却较为缺乏。第三“少”，是规格少。不同年龄、不同体重的儿童理应用药剂量不同，但目前儿童用药存在“用药靠掰、剂量靠猜”的现象。第四“少”，是特药少。我国儿童药以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等普药为主，而肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药品种稀缺。
至于临床用药存在“两多”，则是不合理用药现象多和不良反应多，这里也是环环相扣的因果关系。由于可供选用的儿童专用药品类、品种不够丰富，医生在开药时存在采取将成人用药酌情减半等方法，使得临床上儿童用药超说明书使用的问题尤为突出；同时，也由于此类不合理用药现象频生，造成儿童在用药过程中产生不良反应的情况也在上升。
我国针对儿童药的政策法规相对美国欧盟等国家起步晚，加上儿科的临床试验推进难，这些无疑都加大了儿童药的研发难度。儿童药研发成本大，研发周期长，而在终端市场的销售定价机制也没有明显优势，导致很多企业不愿意从事儿童药的研发和生产工作。为了破除这个尴尬局面，近几年国家层面陆续出台了多项政策，从研发、审批、生产、销售等环节对儿童药市场的发展进行激励和扶持，如对儿童药开通绿色通道，优先审评审批，加快了儿童药的上市进程。
来源：CDE，以“品名+厂家”计，不含原料药。
米内网数据显示，目前公示的1270个纳入优先审评审批的药品名单中，有108个为儿童药（以产品+厂家计），化学药占104个，中成药占4个；从治疗领域来看，神经系统用药、全身用抗感染用药和抗肿瘤和免疫调节剂排在前三。这些被纳入优先审评审批的儿童药，目前已有37个获批上市，其中17个已上市在售，并在三大终端六大市场呈现出较快的增长态势，实现了上市后的快速放量，在一定程度上缓解了我国临床儿童药品的不足，同时也给相关企业打了“强心针”。
据卫健委统计，0-14岁儿童的两周患病率与就诊率均有所上升，患病率和就诊率的上升带来儿童药市场需求的上升。此外，2014-2020年，我国儿童人口持续增长，早前全面放开“三胎政策”也将有利于促进人口数量的回升，儿童药市场迎来新的发展机遇。推动做好保障儿童用药工作，2016-2019年政府部门共制定了三批《鼓励研发申报儿童药品清单》，合计105个品种，有利于引导儿童药品研发，引导企业合理组织生产。
市场规模回落至700亿，TOP10厂家集中度不高
米内网数据显示，2016-2019年我国儿童药市场销售额的复合增长率在10%以上，2019年已突破872亿元，2020年受到疫情冲击，销售额首次出现下滑，但仍有接近700亿元。此外，从市场占比来看，儿童药市场在我国药品终端市场的占比不足5%，市场空间依然巨大。
我国儿童药市场销售额（亿元）
来源：米内网数据库，以产品市场零售价计。
从类别来看，2016-2020年我国儿童化学药市场销售额占比超过六成，且持续上升，其中营养补充剂、抗感染用药的市场份额在20%以上。儿童中成药市场中，呼吸系统疾病用药占据六成以上市场，其次是消化系统用药占据近三成市场。
从剂型来看，散剂、颗粒剂易于服用，是儿童药市场的主流用药剂型。儿童专用剂型种类少且地位低，其中滴丸和气雾剂有所上升。
儿童化学药市场中，非独家产品的市场份额占比接近80%，化学药市场的同质化竞争激烈。儿童中成药市场中，独家产品的市场份额接近50%，中成药市场的竞争格局相对缓和。可见，无论是化学药还是中成药市场，独家产品的市场份额均呈上升趋势。
表1：2020年儿童药TOP10大品种
数据来源：米内网数据库
2020年TOP10的儿童药合计销售额超过200亿元，均为超10亿大品种，但从市场份额来看较为分散，没有绝对的领导品种。其中化学药8个，仅有东阳光的磷酸奥司他韦颗粒为独家品种，中成药入围的2个均为独家品种。
表2：2020年儿童药TOP10厂家
数据来源：米内网数据库
TOP10厂家在2020年合计揽下了超200亿的销售额，长春金赛药业以超40亿一枝独秀排在榜首。但从市场份额来看，最高的厂家才占不到7%，TOP10合计也在30%以下，显现出了市场集中度不高，没有绝对的龙头企业。从产品结构来看，除了葵花药业在儿童药市场布局的产品线比较丰富外，其他厂家的产品线比较单一。
攻克四大难题，儿童药市场未来可期
米内网高级研究员谭晓婧谈到，目前儿童药市场化学药同质化竞争激烈，中成药占比不高，而龙头企业集中度不高，且大多产品单一，这样的局面是危与机并存的。企业只要找对目标，深耕做细，随着政策的倾斜，儿童药市场的红利也将实实在在握在手里。
第一，丰富产品组合。儿科涉及的疾病谱广泛，具有全科用药性质，丰富产品组合可形成产品协同效应，也有利于树立品牌形象，增强患者对品牌的依赖性，降低学术推广成本，最终实现规模效应。
第二，规格开发。不同年龄甚至不同体重的儿童的使用剂量都不相同，目前我国儿童药品超过90%的产品的规格只有1种，不利于临床使用。同品种开发多个规格，可用于不同年龄体重的儿童，增加了儿童用药便利性和安全性，同时有利于生产厂家建立差异化优势。
第三，剂型改良。目前我国儿童药市场中以普通剂型为主，国外上市的新剂型较缺乏。对于临床价值百科明确、疗效显著、安全性高的产品，可以通过改善顺应性、克服吞咽障碍、降低给药次数/频率、改善口感等，改良开发适合儿童的专用制剂或产品，如刻痕剂、气雾剂、贴剂等，让儿童用药的选择更丰富，有利于终端销售。
第四，治疗领域开拓。我国儿童药市场主要以呼吸系统疾病，抗感染用药，消化系统用药为主，这类药品以普药居多，且许多品种获批厂家多，同质化严重，缺乏卖点。而神经系统、肿瘤、心血管疾病领域用药缺乏，且市场需求逐渐增多，加之国家政策正在鼓励特药领域的发展，因此在特药治疗领域的开拓可避免同质化竞争。
数据来源：米内网数据库
