9月2日讯 8月30日，山东新时代药业提交了替莫唑胺胶囊4类仿制上市申请。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端替莫唑胺胶囊的销售额已超25亿元，目前国内市场的格局是“原研+3国产”。
图1：山东新时代药业新申报的产品情况
来源：CDE官网
替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，可通过破坏DNA杀死癌细胞，与常规化的化疗相比，随着疗效加强及副作用减少，替莫唑胺胶囊被用作新诊断及复发性脑胶质瘤的一线药物。
图2：替莫唑胺胶囊的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
目前国内市场上除了原研药企默沙东获批进口外，天士力、北京双鹭药业也是主要竞争企业。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构终端），替莫唑胺胶囊的销售额已超过25亿元，天士力、默沙东各占超过四成市场，2021年6月东曜药业4类仿制获批上市并视同过评。替莫唑胺胶囊被纳入了第四批国采，天士力、北京双鹭药业中标，有望进一步抢食默沙东的市场份额。
表1：2021年至今山东新时代药业获批上市的新品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
表2：2021年至今山东新时代药业申报上市并在审的产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年是山东新时代药业的丰收年，1-8月共有6个高端化药及1个生物药新药获批上市，阿昔替尼片为国内首仿，盐酸表柔比星注射液为首家过评，利伐沙班片刚获批就中标了第五批国采，今年公司还提交了3个抗肿瘤和免疫调节剂的仿制上市申请。
来源：CDE官网、米内网数据
审评数据统计截至8月31日，如有错漏，敬请指正。
